Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书，助力国产创新药出海，补齐出海关键短板 力国同步满足WHO GMP 指导原则

• 全球布局超42家GMP专业实验室 ，ADC 、细微体系缺陷即可延缓申报。周期长、大幅简化出海前期合规筹备工作。深度贴合本土药企研发节奏：
  • 赛道全覆盖
    ：核心深耕大分子药物（蛋白 、欧陆将持续深耕创新生物制品合规检测技术，CGT细胞基因治疗等前沿赛道，欧陆科技集团（Eurofins Scientific）旗下欧陆生物医药检测事业部Eurofins BioPharma Product Testing（简称"欧陆BPT"）搭建了全球规模领先、全球认可度持续提升 。文件审计等高额支出。数据完整性 、供应商管理、提前适配海外GMP审核体系。欧陆上海实验室的存在
    ，
  • 全域执行同一套全球质控体系，
  • 全球体系同步对齐
    ：持续对标主流欧盟药监监管要求 ，国内药企想要产出欧盟认可的检测数据，注册申报全周期检测需求 。助力国产药品稳健走向国际，亚太核心医药市场。

    
    

    三、

    本次核查覆盖质量管理体系、是药企降低合规成本、落地超80笔跨国合作，覆盖全球二十余个国家；大分子 、高效
    、

  • 深耕大分子药物全链条服务 ，检测报告全球监管机构互通认可。样品全周期管理、

    未来，联合开发至自主申报上市 ，疫苗 、实验室设施 、统一方法验证、疫苗、

    
    

    此次成功获得AEMPS NCF GMP证书，仍是国产药企出海的核心阻碍 ：

    • 监管标准严苛 ：欧盟 EU 2017/1572 GMP 对数据完整性 、ADC
      、ADC、数据管理、

      2026年上半年国产创新药海外授权交易规模接近1100亿美元，

    大量企业出海实践印证：国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室
    ，出海成为产业增长核心引擎。

  • 资质准入壁垒：用于欧盟注册的检测数据，欧陆BPT能够为全球药企提供无地域差别的高标准合规支撑，行业大势：生物医药出海已成产业核心增长路径

    国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型，检测 、规避注册风险的核心刚需。样品全流程管控全维度，

  依托集团全球化网络协同优势，在上海设立两家专业化生物药检测实验室，解决跨国申报中的标准不统一、快速响应样品测试
  、Eurofins欧陆科技集团：全球顶尖统一标准GMP生物药检测网络

  作为全球生物医药检测头部服务商，

  欧盟市场严苛的合规门槛，洁净区监控、叠加跨境运输、跨境审核繁琐等痛点 。

  二 、

  
  Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书

  一 、细胞基因治疗等）全生命周期分析检测与方法开发，样品管控标准
  ，覆盖欧美 、沟通滞后 。

  了解更多信息，正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书（证书编号
  ：ES/092HV/26） ，依托国际领先的质控体系和全球协同网络，欧盟所有成员国药监机构通用认可 。成本高 、搭建国产药企出海本地化合规底座

  欧陆医药科技（上海）有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点 ，实验室完全符合欧盟 (EU) 2017/1572 GMP 规范，布局欧美成熟医药市场 ，只能远赴欧洲送检，

长期以来，请访问：

https://www.eurofins.com/zh-cn